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格隆匯7月19日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就FCN-159片用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療于近日在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))啟動(dòng)III期臨床研究。

該新藥為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。截至本公告日，該新藥用于成人和兒童I型神經(jīng)纖維瘤治療的中國(guó)、美國(guó)及歐洲的國(guó)際多中心II期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，同時(shí)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示信息，該新藥擬被納入突破性治療品種；該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段，其中，該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序；該新藥用于治療兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，該新藥用于治療惡性黑色素瘤于中國(guó)境內(nèi)已完成I期臨床試驗(yàn)；基于臨床價(jià)值等因素的考量，該適應(yīng)癥的后續(xù)臨床研究將予暫停。